Пептидни писалки в България: какво купувате и защо са опасни

В България се предлагат все повече „пептидни писалки" - предварително напълнени, готови за употреба, често с етикет „USA" или „EU" и без нищо друго. Ретатрутид, семаглутид, тирзепатид, BPC-157 в писалка. Изглежда като по-удобната версия на същото нещо. Не е. Това е различен продукт, с различен правен статут и с нула възможност за проверка. Ето какво точно купувате, когато купувате писалка.

Какво е писалка и какво е лиофилизиран флакон

Лиофилизираният флакон съдържа пептида като сух прах, замразен и изсушен под вакуум. В това състояние молекулата е стабилна с месеци при правилно съхранение. Флаконът носи партиден номер; за партидата има сертификат за анализ, направен върху същия този прах. Разтварянето се извършва от този, който работи с материала, с разтворител по негов избор, в момента, в който му трябва.

Писалката съдържа пептид, който вече е разтворен от някого, някъде, в нещо, преди неизвестно време. Това е готова фармацевтична форма: дозираща система, пълна с разтвор. Всичко, което е важно за качеството на пептида, е решено преди вие да го видите, и нищо от него не е документирано.

Какво не може да бъде проверено при писалка

Партидата. Лабораторният тест се прави върху сухия материал, партида по партида. Писалка без партиден номер няма партида. Писалка с партиден номер, но без публичен доклад за него, е същото. Нито Janoshik, нито друга лаборатория може да ви каже какво има в конкретната писалка след факта.

Концентрацията. „30 mg" на етикета е твърдение. При лиофилизиран флакон то се проверява с масспектрометрия и тегло на сухото вещество. При разтвор в затворена писалка не се проверява по никакъв практичен начин.

Разтворителят. Вода за инжекции, бактериостатична вода, физиологичен разтвор, нещо друго? С консервант или без? Стерилен ли е? Етикетът на повечето писалки не казва. Това не е дребен детайл: разтворителят определя стабилността, а при неизвестен консервант - и какво друго има вътре.

Стабилността. Пептидът в разтвор се разгражда от момента на разтварянето. Скоростта зависи от молекулата, от pH на разтвора и от температурата. Писалка, която е пътувала със самолет, стояла на склад и после в куриерска чанта, е с неизвестна остатъчна активност, дори ако изходният материал е бил чист.

Произходът. „USA" или „EU" на етикета не е произход, а маркетинг. Произходът е производител с име, партида и доклад. Ако тези три неща ги няма, буквите на етикета са без значение.

С други думи: писалката е неизвестно вещество, в неизвестна концентрация, в неизвестен разтворител, с неизвестна стабилност. Единственото известно е цената.

Какво казва законът

Тук е важно да се говори точно, защото пазарът разчита на неяснота.

Съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) лекарствен продукт е всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи свойства за лечение или профилактика на заболявания при хора, или които могат да бъдат използвани за възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции. Ключовото е, че определението стъпва на представянето и на предназначението на продукта, не на етикета му.

Готовата за употреба форма - напълнена писалка, дозираща система - е форма, предназначена за приложение при хора. Няма друго предназначение за такава форма. Веществата в тези писалки (ретатрутид, тирзепатид, семаглутид, BPC-157 и останалите) нямат разрешение за употреба от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) или от Европейската агенция по лекарствата (EMA) в този вид и от този източник. Лекарствен продукт без разрешение за употреба не може да бъде пуснат на пазара в България - от никого, при никакви условия. Няма изключение за „хранителна добавка", „козметика" или „изследователски цели", когато формата е готова за приложение.

Референтните материали за научни изследвания (research use only) са различна категория. Те се доставят като суровина - лиофилизиран прах с партиден номер и сертификат за анализ - за лаборатории и изследователи, и не са предназначени за хора. Това е и причината формата да е такава: суровината няма как да бъде приложена, без някой да я разтвори, дозира и приложи, и точно затова тя не е лекарствен продукт. Писалката е обратното - вече е разтворена, дозирана и готова. Самата форма изключва изследователското предназначение.

Изводът не изисква юридическо образование: този, който продава напълнена писалка с неодобрено вещество, продава продукт, който не може легално да съществува на този пазар. Или не знае това, или знае и разчита, че вие няма да проверите.

Тази секция описва общия правен режим и не е правен съвет. Ако имате конкретен въпрос, консултирайте се с юрист по фармацевтично право.

Как изглежда проверимият вариант

Референтен материал, който може да бъде проверен, има четири характеристики:

1. Лиофилизиран флакон с партиден номер върху етикета и върху кутията.
2. Сертификат за анализ от независима лаборатория за тази партида - не „общ" COA, а доклад с номер, който съвпада с флакона.
3. Онлайн верификация на доклада - при Janoshik всеки доклад има ключ, който се проверява на janoshik.com/verify и показва оригинала от базата на лабораторията.
4. HPLC чистота и MS идентичност в същия доклад; при по-пълните анализи и бактериални ендотоксини.

Ако някое от четирите липсва, продуктът не е проверим. Ако продуктът е в писалка, липсват и четирите.

The White Lab доставя само лиофилизирани флакони с партиден номер, Janoshik доклад за всяка партида и код за верификация на кутията. Не предлагаме и няма да предлагаме готови разтвори или писалки - не защото е по-скъпо или по-трудно, а защото такъв продукт не може да бъде нито проверен, нито легално продаден. Как се чете доклад: COA, HPLC и Janoshik. Всички доклади: Сертификати за анализ.